Qualifica Autore: Istituto di Medicina Tropicale di Anversa

Un'altra ricerca farmaceutica è possibile e necessaria.

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Se la ricerca di un farmaco curativo non ha ancora ottenuto risultati decisivi, la ricerca di un vaccino è già straordinariamente ricca non solo di iniziative, con più di 200 progetti avviati, ma anche di risultati.

A tutt'oggi, sono già cinque i vaccini che hanno ottenuto una autorizzazione "d'emergenza" da parte della agenzia statunitense Food and Drug Administration (FDA) o dell'European Medicines Agency (EMA), o dell'Organizzazione Mondiale della Salute (Oms). Un'autorizzazione "d'emergenza", o "condizionale", viene concessa in base a un'attenta analisi rischi/benefici: l'agenzia regolatoria dispone di una quantità di dati clinici inferiore a quanto normalmente richiesto per l'approvazione di un nuovo farmaco o vaccino, ma valuta che i benefici della disponibilità immediata siano superiori ai rischi, sia da un punto di vista di salute individuale, sia da un punto di vista di salute globale.

A causa dello straordinario impatto della pandemia sulla salute e sull'economia mondiale, gli Stati hanno sostenuto la ricerca in maniera diretta, con finanziamenti molto importanti. Per esempio, il governo tedesco ha finanziato la ricerca di BioNTech con 445 milioni di dollari; le agenzie governative statunitensi hanno finanziato Moderna per più di un miliardo di dollari e il consorzio AstraZeneca-Oxford ha avuto, dal canto suo, oltre un miliardo di dollari di finanziamenti pubblici. Inoltre, la nuova tecnologia dei vaccini a RNA non è apparsa dal nulla, ma si innesta su ricerche realizzate nei decenni passato dal National Institutes of Health (NIH) negli Stati Uniti, dunque su finanziamento pubblico.

Approccio datato

Ha senso che la società premi chi sviluppa nuova conoscenza, e che venga ricompensato chi ha investito in maniera sostanziale per creare un prodotto innovativo. Tuttavia, il sistema introdotto 25 anni fa dall'Organizzazione Mondiale del Commercio (Omc) con l'accordo TRIPs sugli aspetti commerciali dei diritti di proprietà intellettuale, il quale definisce gli standard minimi per le norme relative a copyright e brevetti e non esclude da questi ultimi i prodotti farmaceutici, prevede questa ricompensa attraverso un monopolio di venti anni. Grazie a questo, il titolare di un brevetto sarà il solo a poter produrre e commercializzare l'invenzione e, in assenza di concorrenza per due decenni, sarà in grado di massimizzare i profitti ben oltre i costi iniziali degli investimenti: riuscirà anzi a conquistarsi una posizione dominante sul mercato. È la dinamica che stiamo vedendo in questi mesi con le aziende che hanno i nuovi vaccini per il Covid-19, e i processi ad essi correlati, tutti coperti da brevetti. Come fare, allora, a rispondere alle necessità di una emergenza pandemica?

Il 2 ottobre 2020, India e Sudafrica hanno proposto all'Omc di sospendere l'applicazione di alcune  norme sui diritti di proprietà intellettuale previste dall'accordo TRIPs per i nuovi farmaci, vaccini, diagnostici e altre tecnologie mediche utili a fronteggiare il contagio da Covid-19. Nella loro proposta, i due paesi fanno riferimento all'articolo IX dell'Accordo con il quale l'Omc é stata creata nel 1994 a Marrakesh. Questo articolo prevede la possibilità di sospendere alcuni degli obblighi definiti dai trattati multilaterali dell'Omc, purché sussistano le circostanze tali da giustificare questa deroga, che è a termine (ma rinnovabile). La proposta, sponsorizzata da più di 60 paesi membri, e sostenuta da un'ampia maggioranza di Stati dell'Omc, appare del tutto ragionevole. Ad essa si oppone da oltre sette mesi un ostinato nucleo di poche nazioni – Stati Uniti, Europa, Norvegia, Svizzera, Australia, Giappone, Singapore e Brasile.

È innegabile che questa pandemia corrisponda alla definizione di circostanza eccezionale. I detentori dei brevetti non sono in grado di rispondere alle necessità globali: si calcola che di questo passo la popolazione della maggior parte dei paesi a basso reddito potrebbe non essere vaccinata fino al 2024. In queste circostanze, estendere la possibilità di produzione ad altri fabbricanti non sottrarrebbe un mercato ai detentori dei brevetti, ma andrebbe semplicemente a riempire dei vuoti. La sospensione di alcune norme TRIPs potrebbe accelerare l'accesso alla conoscenza scientifica esistente, permettendo ad altri fabbricanti, in paesi ad alto e medio reddito, di produrre non solo i vaccini, per contribuire a soddisfare i bisogni globali relativamente al Covid-19.

Abbiamo già ricordato come le aziende abbiano sviluppato i vaccini grazie a importantissimi finanziamenti pubblici; nonostante ciò, i prezzi dei loro prodotti sono ancora negoziati a porte chiuse, senza alcuna trasparenza sui reali costi sostenuti, e sul margine di profitto.

Dopo l'importante presa di posizione degli Stati Uniti in favore di una sospensione dei brevetti – solo per i vaccini – Germania, Austria e Svizzera continuano a opporsi a questa richiesta. L'Unione Europea ha reagito in maniera scomposta alla novità della amministrazione Biden. Molti governi UE continuano a riproporre iniziative di corto respiro, ad esempio le donazioni dei surplus dei vaccini ai paesi poveri: una soluzione di elemosina forse utile a tamponare il divario vaccinale nel breve termine, ma del tutto inaccettabile e peraltro inadeguata ad affrontare una pandemia.

Approccio consensuale

La sospensione dei brevetti non è una bacchetta magica: una volta liberata la conoscenza, è necessario lavorare sul trasferimento delle tecnologie. La produzione da parte di altri fabbricanti si svilupperebbe molto più velocemente se la conoscenza venisse trasferita con un meccanismo consensuale, che finora però non è mai stato usato. Nel maggio 2020, su iniziativa del Costarica,  l'Organizzazione Mondiale della Sanità (Oms) ha inaugurato un Technology Access Pool (C-TAP) per il Covid-19, con l'obiettivo di offrire una piattaforma comune di condivisione volontaria delle conoscenze scientifiche necessarie per fare ricerca su Covid-19. Si tratta di uno strumento teoricamente vantaggioso per la comunitá internazionale, ma anche per i detentori di brevetti che decidessero di condividere le tecnologie – perché resterebbe in capo a loro la gestione delle licenze. A distanza di un anno, nessuna azienda ha condiviso i suoi saperi su C-TAP. Qualche impresa ha siglato le licenze volontarie per la produzione del proprio vaccino. Ma queste iniziative restano circoscritte ad accordi volontari tra imprese nei paesi ricchi – unica eccezione la licenza di AstraZeneca al Serum Institute in India. La partecipazione al C-TAP non sarebbe un salto nel buio, visto che giá esiste un'esperienza simile, il Medicines Patent Pool (MPP) creato nel 2010 per accelerare la condivisione delle tecnologie attraverso un sistema di licenze volontarie. A tutt'oggi, il Pool ha firmato contratti con dieci detentori di brevetto per tredici farmaci antiretrovirali (HIV), tre farmaci per l'epatite C, e un farmaco per la tubercolosi. 

È possibile produrre i vaccini nei paesi del sud del mondo? Uno degli argomenti frequentemente utilizzati da chi si oppone alla sospensione dei diritti di proprietà intellettuale è che la produzione locale è troppo complessa e irrealizzabile al di fuori dei paesi ad alto reddito. Invece ci sono produttori in paesi a medio reddito – India, Cina, Indonesia, Thailandia, Brasile, Cuba e Senegal, dove esiste una piccola produzione presso l'Istituto Pasteur - che hanno capacità produttive, anche di vaccini, approvati dal programma di pre-qualificazione dell'Oms, un meccanismo internazionale di riferimento per determinare la qualità di prodotti e siti di fabbricazione farmaceutica. La possibilità di produzione esiste in alcuni paesi dell'area sub-sahariana. Il Sudafrica è in grado di realizzare l'infialamento ("fill and finish"). Le autorità regolatorie di Ghana e Tanzania hanno di recente acquisito le capacità di supervisione della produzione locale, essenziali per il trasferimento di tecnologia. Poiché dovremo con tutta probabilità rivaccinare il mondo ogni anno, iniziative di trasferimento di tecnologia da realizzare nel medio e lungo termine restano estremamente utili, in una prospettiva di produzioni regionali con poli produttivi nel sud globale destinati a rifornire e rafforzare i sistemi di salute locali. 

Oltre la pandemia

Per realizzare il diritto alla salute, è necessario garantire a tutti cure mediche e adeguate. A causa della pandemia, il nord globale ha scoperto con sconcerto che cosa significhi non avere accesso a un prodotto essenziale che può proteggere la nostra salute. Ma il mancato accesso ai farmaci essenziali rappresenta un capitolo doloroso del periodo che stiamo vivendo. Nel 2017, circa due miliardi di persone erano prive di questo diritto. Farmaci negati a chi vive in paesi a basso reddito, ma anche farmaci negati agli "esclusi" nel mondo ricco. Per esempio, ancora oggi c'è chi muore negli Stati Uniti perché non ha un'assicurazione sanitaria e deve razionare l'insulina; i bambini a rischio di rabbia nei paesi endemici non ricevono la vaccinazione. Una gran parte dei rifugiati non sono inseriti nei piani di vaccinazione del Covid-19.   

Una gestione flessibile e ragionata dell'emergenza Covid-19 potrebbe allora, oltre ad accelerare la fine o almeno il controllo della pandemia, creare i presupposti per sviluppare poli di produzione disseminati nel mondo che migliorerebbero la resilienza dei sistemi di salute in tutto il pianeta. Si potrebbe dare così una spinta decisiva al miglioramento dell'ecosistema dell'innovazione farmaceutica, creando approcci e modalità innovativi per compensare in maniera equa l'investimento in ricerca e sviluppo, in modo da correggere e superare un sistema sbilanciato verso la protezione della proprietà intellettuale rispetto alla salute globale. La sospensione dei brevetti assume allora una doppia valenza. Un forte valore simbolico, unito alla prospettiva complessa, ma possibile, di trasferire conoscenze e diffondere capacità produttive nel resto del mondo.